En lukket modul med lav-risiko etter-bruk etter-steriliseringsintegritetstesting (PUPSIT) designet for å verifisere filterintegriteten umiddelbart etter-inline-sterilisering uten å introdusere forurensningsrisiko i væskebanen.
PUPSIT- testing av et steriliseringsfilters integritet umiddelbart etter sterilisering, men før produktet sendes gjennom det - er fortsatt et av de mest omdiskuterte kravene innen aseptisk behandling. Produsenter må demonstrere at et filter ikke ble skadet under sterilisering eller installasjon, men selve testen, hvis den er dårlig konstruert, kan introdusere selve forurensningsrisikoen den er ment å utelukke. Nettsteder forventes nå å rettferdiggjøre sin PUPSIT-tilnærming, eller dens utelatelse, innenfor en formell strategi for forurensningskontroll i stedet for standardpraksis.
aktive kunder
års erfaring
hendelser og utfordringer
ekspert instruktører
Regulatory Basis
EU GMP Annex 1 (2022) krever at der hvor PUPSIT ikke utføres, må beslutningen begrunnes gjennom risikovurdering og dokumenteres i stedets forurensningskontrollstrategi; der det utføres, må testsystemet ikke kompromittere steriliteten. PDA Technical Report No. 26 gir teknisk veiledning om design av lukket PUPSIT-system, inkludert tilnærminger som unngår å åpne væskebanen for ikke-sterile forhold under testing.
Våre løsninger
PUPSIT-modulen vår integreres med eksisterende filtreringsskinner for å utføre etter-steriliseringsintegritetstesting gjennom en lukket, forhånds-validert strømningsbane, ved bruk av diffusjonsstrøm og vanninntrengningstesting via hygieniske tri-bypass-sterile koblinger. Systemet er designet for ettermontering på standard rustfritt stål og engangsfiltreringsskinner- med universell tri-klemme og industrielle bussgrensesnitt, noe som minimerer kapitalavbrudd for nettsteder som allerede har filtreringsinfrastruktur på plass. Som en-direkte fabrikkleverandør kan vi tilby rask 15-dagers tilpasset konfigurasjon, konkurransedyktige fabrikkpriser og global-global teknisk støtte-døgnet, og hver testsyklus produserer det samme del 11-klare, partisporbare rekordsettet som våre frittstående filterintegritetstestere.
Produktsenter
PUPSIT Inline-modul:Ettermonter testenhet med lukket-sløyfe for eksisterende steriliseringsfilter, støtter diffusjonsstrøm og vanninntrengningstest via hygienisk tri-bypass-rørledning, fullstendig GMP Annex 1-kompatibel.
V8.0 Filterintegritetstester: Flaggskip frittstående tester med fullstendig revisjonsspor, elektronisk signatur, sporbare testrapporter, identisk datautgang som PUPSITmodul.
V6.5 Filterintegritetstester:Kostnadseffektiv-benk-toppmodell for integritetsverifisering i laboratorier og små-produksjonslinjer.
Sanitærfilterhus og aseptiske koblinger:316L filterhus i rustfritt stål + tilpassede sterile bypass-manifolder, universal 1,5"/2" tri-klemmegrensesnitt for sømløs PUPSIT-modulintegrasjon.
FAQ
★Q1: Er PUPSIT obligatorisk under EU GMP Annex 1?
A1: Vedlegg 1 pålegger ikke PUPSIT ubetinget; det krever at bruken eller ikke-bruken rettferdiggjøres av en dokumentert, vitenskapelig- og risiko-basert begrunnelse innenfor forurensningskontrollstrategien.
★Q2: Hvorfor anses PUPSIT som en forurensningsrisiko i seg selv?
A2: Testing etter sterilisering, men før produkteksponering kan kreve åpning eller manipulering av væskebanen, som - hvis den ikke er konstruert som et lukket system - kan introdusere den samme risikoen for inntrengning av mikroorganismer som testen er ment å oppdage.
★Q3: Kan PUPSIT ettermonteres på en eksisterende filtreringsskinne?
A3: I mange tilfeller ja, avhengig av eksisterende hus og slangekonfigurasjon; en nettstedsspesifikk teknisk vurdering er vanligvis nødvendig før ettermontering.
★Q4: Hvilke data bør et PUPSIT-system registrere for revisjonsformål?
A4: Testmetode, trykk-/strømverdier, bestått/ikke bestått resultat, filterparti- og batchidentifikatorer, operatør-ID og tidsstempel, ideelt sett i et eksporterbart, manipulasjons--format.