RABS forseglet driftsløsning
RABS gir et lavere nivå av separasjon enn fullisolatorer, og er mer avhengig av prosedyrekontroller og operatørdisiplin for å opprettholde et forseglet driftsmiljø. Dette gjør barriereintegritet - hansketilstand, dørlåser, overføringsporttetninger - til et enda viktigere verifikasjonspunkt, siden RABS-miljøer har flere potensielle interaksjonspunkter mellom operatører og den aseptiske kjernen enn en helt lukket isolator.
Reguleringsgrunnlag
EU GMP Annex 1 (2022) tar eksplisitt for seg RABS som en del av det bredere barriereteknologispekteret, og krever den samme risiko-baserte, dokumenterte tilnærmingen til verifisering av hansker og barriereintegritet som forventes av isolatorer, justert for RABS' typisk høyere interaksjonsfrekvens med det omkringliggende renrommet.
Våre løsninger
Vår RABS-integritetsløsning dekkerhanskeintegritetstestere, overvåkingssystemer for dørlåser og enheter for gjenkjenning av-gjennomganger, tilpasset RABS' åpne eller semi{0}}åpne konfigurasjon og høyere interaksjonsfrekvens sammenlignet med isolatorer. Som produsent tilbyr vitilpassede integritetsvalideringsprotokoller som samsvarer med semi-design med begrenset tilgang, fullstendige GMP- og vedlegg 1-kompatible valideringsdokumenter,-systemkalibrering og integritetsverifiseringstjenester på stedet, regelmessige gratis fastvareoppgraderinger for regulatoriske oppdateringer, profesjonell opplæring i steril operasjon og langsiktig-langsiktig RABS teknisk risikokontroll for daglig risikokontroll.
Produkter
Trådløs hanskeintegritetstester WGT-2000
se mer
Trådløs hanskeintegritetstester WGT-1200
se mer
Hanskeintegritetstester GT-2.0
se mer
Trådløs hanskeintegritetstester WGT-1000
se mer
FAQ
Q1: Hva er forskjellen mellom RABS og en full isolator?
A1: RABS opererer vanligvis innenfor det omgivende renrommets klassifiserte miljø og er mer avhengig av prosedyrekontroller, mens isolatorer gir et fullstendig atskilt miljø med sin egen uavhengige lufthåndterings- og dekontamineringssyklus.
Spørsmål 2: Hvorfor krever RABS hyppigere testing av hanskerintegritet enn isolatorer i noen tilfeller?
A2: Fordi RABS generelt involverer mer åpne-dørinteraksjoner og operatørinngrep i forhold til en lukket isolator, øker den mekanisk slitasje og forurensningsrisikoen på hansker og barrierekomponenter.
Q3: Behandler vedlegg 1 RABS og isolatorer på samme måte?
A3: Vedlegg 1 anvender barriereteknologiprinsipper på tvers av begge, men forventer at forurensningskontrollstrategien gjenspeiler hvert systems spesifikke risikoprofil, inkludert RABS' typisk høyere interaksjonsfrekvens.
Q4: Kan eksisterende RABS-enheter ettermonteres med integritetstesting?
A4: I de fleste tilfeller ja, siden testinstrumenter for testing av hansker og barrierer generelt er utformet for å kommunisere med standard hanskeporter og overføringssystemer som allerede er installert på eksisterende RABS-enheter.