FILTER INTEGRITETSTESTER OG FILTERPASSETT
Testing av filterintegritet er adressert direkte i EU GMP Annex 1 (2022-revisjon, gjeldende fra august 2023), som krever pre-bruk etter-sterilisering og etter-integritetstesting av steriliseringsfiltre. PDA Technical Report No. 26 (Sterilizing Filtration of Liquids) gir den aksepterte metoden forboblepunkt, diffusjonsstrøm, ogvanninntrengningstesting. FDAs veiledning om sterile legemiddelprodukter produsert ved aseptisk prosessering forsterker forventningen om rutinemessige, kontrollerbare filterintegritetsregistreringer knyttet til batchdokumentasjon.
Vår løsning
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 modell automatisk filterintegritetstester】 utførerboblepunkt, diffusjonsstrøm, vanninntrenging og testing av trykkholdpå én enkelt automatisert plattform, som støtter filterformater og husstørrelser på tvers av filtre av steriliseringsgrad:
· Plissert steril filterpatron
· Filterpatron
· Diskmembranfilter
· Kapselfilter -engangs-sterilt kapselfilter)
· Hulfiberfilter
· Sterilt platefilter
· Steril filterpatron med høy flyt
Som produsent kontrollerer vi kalibrering, fastvare og-trykksensorkilde ende til ende, noe som lar oss tilby:
V10og V8.0 V6.5 V4.0 modell IntegritetTesterbygget for å fjerne disse nedgangene med smart maskinhjelp:
Presisjon:Maskin-kontroll av trykkfall eller diffusive strømningskontroller fjerner personlige vurderinger fra utfall.
Repeterbarhet:Alle tester holder seg til de samme angitte trinnene i administrerte innstillinger.
Høy-prosess: Hver testsyklus er tidsstemplet-, knyttet til operatør-ID og filterpartinummer, og kan eksporteres i et 21 CFR Part 11-klar format, noe som gir QA et forsvarlig revisjonsspor under inspeksjon.
Funksjoner og fordeler med automatisering i testing
|
Trekk |
Fordel |
|
Selvtester- |
Trenger mindre menneskelig arbeid. Gir jevne resultater. |
|
Dataregistrering |
Oppfyller strenge regler for lagring av elektroniske poster. |
|
Nøyaktige sensorer |
Gir korrekte og repeterbare resultater. |
|
Enkel-å-skjerm |
Gjør det enkelt for arbeidere med ulike ferdigheter. |
Automatisering er flott for travle arbeidsplasser. Det sparer tid og sikrer nøyaktighet.
Applikasjoner av automatiserte testere
Medisinproduksjon: Sikrer ren filtrering for legemidler og biologiske stoffer.
Store biologiprosjekter: Sjekker filtre i store systemer som bioreaktorer.
Følger regler: Oppfyller høye standarder for data på regulerte arbeidsplasser.
NEURONBC V8.0 er et toppvalg. Den har forbedret datasporing for å møte nye regler.
Anbefalte produkter
FAQ
Q1: Hva er forskjellen mellom boblepunkt, diffusjonsstrøm og vanninntrengningstesting?
A1: Boblepunkt identifiserer trykket der luft først passerer gjennom den største fuktede poren, noe som gir en rask bestått/ikke bestått sjekk. Diffusjonsstrøm måler hastigheten på gassen som diffunderer gjennom en fuktet membran under boblepunktet, egnet for filtre med større -areal. Vanninntrenging er en ikke-destruktiv metode for hydrofobe (ventilasjons-) filtre som ikke krever alkoholfukting.
Q2: Hvor ofte må et filter integritetstestes?
A2: Gjeldende forventninger i henhold til EU GMP Annex 1 krever testing etter sterilisering og før bruk, og igjen etter bruk, for hvert steriliserende-filter i en aseptisk prosess.
Q3: Kan ett instrument teste både hydrofile og hydrofobe filtre?
A3: Ja, forutsatt at instrumentet støtter de fukte-væske-spesifikke testmetodene hver filtertype krever - vanninntrenging for hydrofobe ventilasjonsfiltre, og boblepunkt/diffusjon for hydrofile væskefiltre.
Q4: Oppfyller automatisert filterintegritetstesting 21 CFR Part 11 alene?
A4: Instrumentets datautgang må støtte revisjonsspor, e-signaturer og tilgangskontroller; de omkringliggende SOP-ene og valideringen må fortsatt lukke sløyfen for full del 11-overholdelse.